Ministero della Salute

Presso il Ministero della Salute è attivato il Servizio Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, che afferisce al Dipartimento della Qualità del Servizio Sanitario Nazionale. Articolato in 8 Uffici, la Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici svolge le seguenti funzioni:

FUNZIONI

• a) vigilanza sull’Agenzia Italiana del Farmaco e rapporti con la stessa Agenzia, anche ai fini dell’elaborazione della normativa del settore farmaceutico
• b) disciplina delle attività di vendita al pubblico dei medicinali
• c) pubblicità dei medicinali di automedicazione, dei dispositivi medici e di altri prodotti pubblicizzabili previa autorizzazione sanitaria
• d) dispositivi medici, compresa la vigilanza sugli incidenti e la valutazione delle sperimentazioni cliniche
  e) dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresa la vigilanza sugli incidenti e l’importazione di sangue per uso diagnostico
• f) attività di segreteria della Commissione unica sui dispositivi medici
• g) attività ispettiva nelle materie di competenza della Direzione Generale
• h) produzione e commercio di presidi medico-chirurgici; attuazione della normativa comunitaria sui biocidi prodotti erboristici non ricadenti in altra disciplina
• i) prodotti cosmetici; apparecchiature con finalità estetiche
• l) produzione, commercio ed impiego delle sostanze stupefacenti e psicotrope ed aggiornamento delle relative tabelle
  

per la disciplina dei prodotti cosmetici è competente l'Ufficio VII

Competenze del Ministero della Salute in materia di Prodotti Cosmetici:

Il Ministero della Salute:

a. Determina, con proprio decreto (L. 713/86, art. 7, comma 2):

• i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici;
• i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo;
• le particolari prescrizioni per la conservazione;
• le modalità da seguire per il prelievo dei campioni.

b. Aggiorna con decreto, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive, gli elenchi e le
prescrizioni degli allegati alla L. 713/86, sue modifiche ed integrazioni (L. 713/86, art. 2,
comma 6).

c. Autorizza o proroga, dietro domanda, la riservatezza dell’indicazione in etichetta di uno o
più prodotti (L. 713/86, art. 8 bis).

d. Informa la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea in merito alle
domande di riservatezza.

e. Riconosce le decisioni adottate da altre autorità competenti degli Stati membri in materia
di riconoscimento o di proroga della riservatezza.

f. Fissa e aggiorna, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive e con il Ministero
del Lavoro e delle Politiche Sociali, le buone pratiche di fabbricazione dei prodotti
cosmetici (L. 713/86,art. 10, comma 4).

g. Può stabilire, con decreto, le modalità di trasmissione dei dati relativi alle sostanze
indicate nelle notifiche di produzione, confezionamento e importazione (tramite le
associazioni di categoria, mediante supporto magnetico, secondo specifiche modalità)
(art. 8 bis).

h. Effettua, in qualsiasi momento, ispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di
acquisire elementi per l’espletamento dei compiti affidati dalla legge (L. 713/86, art. 10,
comma10).

i. Il Ministro della Salute con decreto, di concerto con il Ministro delle Attività Produttive,
stabilisce gli adempimenti che devono essere osservati per assicurare l’agevole
individuazione dell’importatore in ogni fase della distribuzione e della vendita di
cosmetici provenienti dall’estero (L. 713/86, art. 10 bis).

j. Il Ministero della Salute con decreto, di concerto con il Ministero delle Attività Produttive e
sulla base di disposizioni comunitarie, definisce linee guida sugli obblighi di
informazione di cui al comma 2 e sulla compilazione delle informazioni di cui al comma 1
(L. 713/86, art. 10 ter, comma 3) .

k. Stabilisce le modalità attraverso le quali i cittadini possono segnalare gli eventuali effetti
indesiderati dei prodotti cosmetici (L. 713/86, art. 11, comma 3-ter).

l. Rilascia i certificati di libera vendita alle aziende che esportano i prodotti all’estero.