L'Istituto Superiore di Sanità

Nella regolamentazione del settore cosmetico, l'ambito legislativo prende in considerazione tutti gli aspetti, dalla produzione, alla distribuzione, all'utilizzo.

In questo quadro l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) è chiamato a svolgere un complesso lavoro tecnico di consulenza per la Pubblica Amministrazione.
In particolare, è deputato all’aggiornamento delle tabelle degli allegati della Legge, alla preparazione di metodi ufficiali per l’identificazione e il dosaggio delle sostanze sottoposte a restrizioni e di quelle proibite, allo scopo di stabilire criteri di purezza chimica e microbiologica con i relativi metodi di analisi e alla valutazione di particolari prescrizioni per la conservazione (art. 7, Legge 713/86).

L’ISS è, inoltre, l’organo tecnico incaricato delle analisi di revisione, richieste dai produttori, qualora i laboratori periferici abbiano evidenziato irregolarità nei campioni analizzati (art. 11, Legge 713/86).

Con il recepimento nell’ordinamento legislativo italiano della Direttiva 93/35 CEE (3), avvenuto con il DL.vo n. 126 del 24 aprile 1997 (4), è stata imposta un'etichettatura completa, corredata dall'elenco degli ingredienti, di ogni cosmetico.

L'ISS ha partecipato e partecipa, in sede comunitaria, ai lavori preparatori per la stesura dei metodi ufficiali per i controlli chimico-analitici dei cosmetici.

Un altro aspetto di rilievo in cui è coinvolto l’ISS nell’ambito della regolamentazione del settore cosmetico è anche quello riguardante i criteri di “purezza batteriologica”. L’articolo 7, comma 1, della Legge 713/86 stabilisce che i prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni per la salute nelle normali condizioni di impiego ed è al comma 2 che si fa genericamente riferimento a criteri di purezza batteriologica, chimica e ai relativi metodi di controllo.

Nonostante in diversi Paesi siano state emanate proposte di normative specifiche, non si è raggiunto ancora un accordo a livello europeo che abbia stabilito requisiti microbiologici, valori limite e metodologie ufficiali. Come conseguenza, in un ambito di controllo, si fa riferimento alla Farmacopea Ufficiale, che può rappresentare un riferimento metodologico anche per i prodotti cosmetici considerandoli, analogamente ai farmaci per uso topico, non obbligatoriamente sterili, o alle linee guida dell’Associazione Europea delle Industrie di Cosmetici (COLIPA).

FUNZIONI DELL'ISS

  • a. Svolge funzioni di consulenza nella materia oggetto della L. n. 713/86.
    b. Esprime parere sugli elenchi di cui all’articolo 5 della L. 713/86.
    c. Stabilisce i criteri di massima in ordine all’idoneità per i locali e le attrezzature delle officine di produzione dei cosmetici di cui all’articolo 10 della L. 713/86.
    d. Svolge le analisi di revisione.